국내 유일의 임신부 및 수유부 제품 안전성 인증마크
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
태아 및 신생아에게 실생활에 노출될 수 있는 제품들의
안전성을 전문가가 직접 평가 및 인증합니다.
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
생식발생독성 및 모태독성 전문가, 영양학자, 생화학자들로 이루어진 다학제팀이 과학적이고 체계적인 방법으로 Two Safe® 인증에 참여합니다.
엄격한 절차를 통해 인증을 거친 투세이프 인증 제품 입니다.
대전컨벤션센터에서 오늘 “슬기로운 임신중 약물사용 가이드”에 관하여 40분간 가정의학전문의들을 대상으로 강의하였다.
내가 강의하는 시간의 세션은 9시부터 10시30분까지 “임상역량강의 학술부기획-일차의료를 위한 슬기로운 약물처방가이드”로 첫번째 연제는 “슬기로운 수면제 약물처방 및 활용”에 관하여 연세의대 강남세브란스병원의 석정호교수님께서 강의해 주셨다. 주로는 수면치료를 위한 벤조다이아제핀계로 로라제팜, 알프라졸람, 그리고 비벤조다이아제핀계 약물로 졸피뎀이 많이 쓰이지만 이는 벤조다이아제핀계 약물의 작용하는 수용체에 작용하기때문에 크게는 벤조다이아제핀계약물로 포함시켜도 크게는 무리가 없지 않겠는가 하는 말씀과 독시라민 같은 비벤조다이아제핀계약물들이 도움이 될 수 있다는 말씀과 불면의 다양한 타입 그리고 수면을 잘하기 위해서 자기전 지나친운동이나 각성이 되는 유튜브를 보는 것들은 제한할 필요가 있다는 말씀을 해주셨다.
이어서 나는 “슬기로운 임신중 약물 사용가이드”에 관하여 강의하였다.
본 학회로부터 임신부 약물 사용 최신 지침 그리고 다빈도 사용하는 진통제, 항생제 등 그리고 이소트레티노인 같은 기형유발약물이 태아에 미치는 영향 등의 최근 연구결과 공유를 부탁하였다. 강의에서, 임신부에 약물 처방에 대한 주저와 두려움의 역사적 배경이 되는 탈리도마이드, 벤덱틴, 그리고 디에틸스틸베스테롤에 관한 소개 그리고 적절한 약물상담과 안전한 약물처방을 위해 필요한 “기형학의 원칙”에 관하여 말씀드렸고 기형유발약물로 여드름약인 “이소트레티노인”이 마더세이프센터에 임신부로부터 상담의뢰 들어온 건수가 2000건이 넘으며 2024년 발표한 논문에서 이소트레티노인 노출 후 약30%에서 임신중절이 있었음을 소개하고, 한편, 이소트레티노인 초기 연구에서의 높은 기형발생 위험성 보고와 달리 최근 연구들에서 기형발생위험성이 낮은 이유에 관하여 이야기하였다. 그리고 안전한 약물사용에 관하여 최근 성균관대 신주영교수팀의 심평원 데이타를 활용한 Nationwide population study를 통한 NSAIDs, PPI, Antibiotics 그리고 이소트레티노인의 장기적 임신결과로서 자폐증과 지능저하관련에 관한 연구결과를 소개하고, 또한 한편으로는 이들 약물들을 처방 시 주의사항들에 관한 소개 그리고 사례들를 들어서 불안증으로 인한 알프라졸람 사용이 필요한 예비임신부 그리고 임신 5주까지 이소트레티노인에 노출된 임신부에 관한 정보제공 및 상담에 관하여 말씀드렸다.
그리고 마지막으로 국제적기형유발물질정보서비스(Teratology Information Service)의 하나인 한국마더세이프전문상담센터가 2010년부터 2023년까지 보건복지부 지원을 받아 연간 2만명이상, 누적 18만명이상의 임신부, 모유수유부 그리고 예비임신부부들에게 정보를 전해주었지만, 2024년부터 본센터에 대한 지원이 끊김으로써 실질적이고 국제적 트렌드에 맞는 적정정보제공에 대한 차질과 우려속에서 불가피하게 마더세이프상담(☎1588-7309)가 유료화되었으며 지난 3개월동안 유료화 약 1,500명의 임신부, 모유수유부 그리고 예비임신부의의 상담이 있었음을 소개하였다.
2024년 10월 6일
(사)임산부약물정보센터, 인제의대일산백병원 한정열교수
이 행사는 지난 9월 3일 양재역 근처 엘타워 8층에서 진행되었다.
모든 의약품은 약물유해반응(Adverse drug rection:ADR)을
일으킬 수 있다. 이 ADR의 정의는 의약품 등을 정상적으로
투여 및 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응의로서 해당의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다. 국내에서는 주로는 제약회사에서 기금을 추렴하여 2014년부터 “의약품 부작용 피해구제”를 시행하고 있다. 2014년부투 2024년 7월까지
1,431건이 접수되었고, 1237건이 심의완료되었다. 지급건(심사후 인정)은
83.6%인 1,035건이었다.
여기에는 사망일시보상금, 장애일시보상금 및 진료비등 포함하여 164억원을 지급하였다 한다. 가장많은 것이 드레스증후군(21.9%), 스티븐-존슨증후군(16.4%),
아나필락시스쇼크(13.7%) 그리고 독성표피괴사용해(13.3%)등이
포함되었다. 그리고 가장 빈도가 높은 약은 통풍치료제인 Allopurinol(9.2%),
이어서 항뇌전증제인 carbamazepine(5.4%), 그리고 흔하게 사용하는 타이레놀성분인
acetaminophen(2.8%)도 포함되었다. 이러한
의약품 부작용 피해 구제는 국내 뿐만 아니라 주변 나라에서는 일본의 PMDA, 대만의 TDRF도 소개해주었다. 한 연자분은 ADR사례로 아들이 열나서 브루펜복용 후 얼굴이 퉁퉁부었는데 나중에 다시 열나서 이약은 피하고 처방 받았는데
복합약에 브루펜성분이 들어있어서 또 얼굴이 퉁퉁부은 경험이 있었다고, 이 ADR에 관한 보고 및 관리가 매우 중요함을 강조하였다.
행사 중간 브레이크에 한국의약품안전관리원의 초대원장이시고 설립하셨던 서울대학교 예방의학교실의 박병주교수님을 뵈었다. 이 안전관리원 설립 직전 전남대학교에 가서 박교수님은 ADR에 관한
강의, 나는 임신부의 약물 안전 관련하여 마더세이프전문상담센터 소개강의를 하고 같이 서울로 올라온 기억이
있다. 그리고 한순영 3대원장님을 뵈었다. 한원장님은 식품의약품안전처에서 생식독성학부장님을 하시고 대전식약청장도 하셨고 1여년전부터 안전성평가연구소의 정문구소장님과도 함께 생식독성연구회를 같이 했었던 인연으로 기회될 때마다 뵙고 인사도하고
근황도 여쭈었다. 그리고 행사 말미에 한국의약품안전관리원의 앞으로의 길에대한 제언으로” ADR의 시작은 임신부에게 사용한 입덧약 탈리도마이드로 시작했기 때문에, 현재는
ADR이 주로 약물의 알러지 부작용에 관한 것이지만, 임신부의
약물 노출은 대부분이고, 기형유발약물인 여드름약 이소트레티노인이 연간 100만건 처방되고 있으며, 임신부들이 노출된 후 30%가 임신중절을 선택하기 때문에 “임신과 약물”이라는 키워드에 관심을 가져주시길” 바란다는 이야기와 10주년의 성과에 축하한다는 메시지를 전하였다.
2024. 9.3
사단법인 임산부약물정보센터 한정열
임신전과 임신 1분기 살충제 노출 및 사산과의 연관성
임신 전 살충제 노출과 사산아의 연관성은 잘 탐구되지 않았습니다.
미국 마더투베이비 뉴스에 따르면 애리조나 살충제 사용 기록을 2006-2020년 출생 증명서와 연결했고,
임신 전 90일 기간 또는 임신 첫 3개월 동안 피레스로이드, 유기인산염(OP) 또는 카바메이트 살충제 적용으로부터
500m 이내에서 사는 것과 사산아의 연관성을 추정했습니다.
노출의 이진 측정(모든 노출)과 500m 이내에서 적용된 로그 파운드 및 로그 에이커를 로그 이항 회귀를 사용한 음성 대조군
노출 프레임워크에서 고려했습니다.
1,237,750건의 출산, 2,290건의 사산아, 27건의 살충제를 포함했습니다.
임신 전 살충제에 노출되면 사산과 관련이 있는 것으로 나타났으며,
여기에는 시플루트린(RR=1.97, 95% CI 1.17, 3.32), 제타-시페르메트린(RR=1.81, 95%CI 1.20, 2.74), 유기인산염(RR=1.60, 95%CI 1.16, 2.19),
말라티온(RR=2.02, 95%CI 1.26, 3.24), 카바릴(RR=6.39, 95%CI 2.07, 19.74) 및 프로파모카브 염산염(RR=7.72, 95%CI 1.10, 54.20)이 포함되었습니다.
첫 번째 삼분기 동안 펜프로파트린(RR=4.36, 95%CI 1.09, 17.50), 페르메트린(RR=1.57, 95%CI 1.02, 2.42), 유기인산염(RR=1.50, 95%CI 1.11, 2.01),
아세페이트(RR=2.31, 95%CI 1.22, 4.40), 포르메타네이트 염산염(RR=7.22, 95%CI 1.03, 50.58)은 사산과 관련이 있었습니다.
노출 파운드 또는 에이커의 연속 측정을 사용할 때 해석은 일관되었습니다.
임신 전과 첫 번째 삼분기 동안의 살충제 노출은 사산과 관련이 있을 수 있습니다.
임신 전후로 살충제에 노출되는것을 피하시것으로 권장드립니다.
대한민국은 유례없는 초저출생 시대를 맞이했다.
A. 심의를 받은 후, Best Safe 혹은 Green Safe 로고로 선정되셨을 경우에 로열티 계약과정을 거친 후, ai파일을 전달 드립니다.
로열티 계약과정 없이 ai 파일을 드리지 않습니다.
A. 심의를 받은 이후, Best Safe 혹은 Good Safe 로고로 선정되셨을 경우에만 로열티 계약을 하게 되며, 이는 별도의 계약과정이 필요합니다.
로열티 계약은 주로 건강기능식품과 일반식품/화장품으로 비용이 나눠지게 됩니다.
A. Best Safe (Green)는 제품의 모든 성분이 비임상 및 임상시험 자료가 있으며 모두 안전하다고 평가될 경우 주어집니다.
Good Safe (Blue)는 안전성에 대한 Evidence가 Best Safe (Green)에 미치지는 못하지만 권장 용법 사용시 안전하다고 평가 되는 제품입니다.