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제32회 2023 대한약물역학위해관리학회 후기/ 한정열 마더투베이비 자문위원 강의
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제32회 2023 대한약물역학위해관리학회 후기
2023년 10월 20일
백범김구기념관 컨벤션홀
마더투베이비 자문위원 한정열 교수님께서 [임산부 약물 안전성에 대한 임상적 고찰]을 주제로 강의해주셨습니다.
지난 2023.10.20 백범김구기념관 컨벤션홀에서 “2023 대한약물역학위해관리학회 제32회 추계학술대회 및 연수교육”이 있었다.
중앙대학교 약학대학의 정선영교수님의 초청으로 “임산부 약물 안전성에 대한 고찰”이라는 주제로 강의 요청이 와서 참석하게 되었다.
마더세이프전문상담센터를 운영하면서 임신부 약 뿐만 아니라 약의 개발관련 연구내용 또는 시스템에 대하여 이해하는 것은 도움이 된다. 제 강의는 오후 2시부터였는데, 학회휴가를 내서 아침부터 참여하였다. 강의실에 들어갔을 때 본 학회 부회장이시고 한림대학교 가정의학과 교수님이신 송홍지교수님께서 전에 한림대가서 강의하고 안면이 있으셔서 오랜만에 반갑게 맞이 해주셨다. 그리고 식약처의 김봉기선생님과 한국의약품안전관리원의 노은선선생님과 인사를 하였다.
강의의 첫번째 세션은 신약유효성 및 안전성평가 정책 최신동향이었고 좌장으로는 개인적으로 친분이 있는 식약처 생식독성과 과장도 하시고 한국의약품안전관리원 본부장하셨던 정수연선생님이신데 국내 제약 3대 CRO의 하나인 Dream CIS의 부사장으로 옮겨가신 상태라고 들었다.
연제 내용은 임상시험의약품 안전성관리 정기보고제도로 DSUR(Developmental Safety Update Report)에 대한 소개가 있었다. 기존의 PSUR과 달리 이 DSUR은 약물의 개발단계에서 안전성에 관한 보고가 의무화된다는 점에서 중요한 의미가 있어보였다. 그리고 다음 연제는 분산형 임상시험의 개념과 국내활용기술에 관하여 발표가 있었다. 이는 Decentralized clinical trial로 환자들이 멀리 있는 임상시험센터를 방문하지 않고도 지역에 분산된 센터에서 시험이 가능하게 하는 것으로 환자중심의 시험으로 여겨졌고 이번 코로나팬데믹시 유용했을 것 같다는 생각이들었다.
점심후 임산부약물안전성평가연구세션이 있었다. 연제는 건강보험심사평가원의 김병수선생님께서 임산부 DUR소개와 운영현황에 대하여 설명하였다. 임부금기 1등급과 2등급에서의 처방시의 사요기재 필요여부 등에 관한 설명이 있었다. 그리고 임부금기 M등급으로 적응증에 따라 1등급 또는 2등급으로 나누어지는 의약품에 관하 소개가 있었다. 주로는 GnRH 등의 난임 관련 약들이 포함되었다. 그리고 성균관대학교 약학대학의 신주영교수께서 보험청구자료를 활용한 임산부대상 약물역학연구방법에 관한 강의가 있었다. 국내에서도 이제는 심평원과 건강보험공단 자료를 바탕으로 북유럽의 스웨덴, 덴마크 처럼 3-4백만명의 임신부 및 출생아를 대상으로 임신 중 약물 노출에 따른 선천성기형, 지능저하, 자폐증후군에 대한 연관성 연구가 가능하다는 것 실제로 오메프라졸 같은 PPI, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs), 그리고 최근 이소트레티노인 등의 비타민 A계 약물에 대한 연구를 하였고 관련하여 발표하였다. 특히 기형을 분류하는 문제에 있어서 어려움을 이야기하였다. 신주영교수팀에서 중요한 연구를 한 것이 있는데 그동안 오리무중이었던 이소트레티노인 등 레티노이드계 약물의 비노출군 비례 자폐증후군(ASD)과 지능저하에 대한 위험률에 관한 것이다. 소개하자면, 국내 국민건강보험공단 자료(2009~2020)를 바탕으로 연구에 의하면이소트레티노 등 레티노이드에 노출된 724명(총출생 396만명)의한 지능저하는 124.3/10,000출생아(비노출군 44/10,000) 이며, ASD는 138.1/10,00출생아(비노출순 59.3/10,000출생아)로 나타난다는 것이다. 이는 우리가 막연하게 우려하고 두려워했던 율보다는 낮아 보인다. 이 때문에 이소트레티노인 노출 후 임신중절을 고려했던 분들에게 임신 유지결정에 도움이 될 것 같다.
그리고 제가 발표하였는데 내용은 임신 중 약물관련 중요 역사적 약물, 탈리도마이드, 디클렉틴, DES에 대한 소개, 기형학의 원칙, 그리고 임신부약물사용관련 연구들 그리고 마지막으로 마더세이프전문상담센터에 대한 소개를 마치고, 이어서 진행된 약물역학최신연구방법론으로 Target design emulation 디자인으로 이 방법을 통해 RVT와 비견될 정도로 Non-RCT observation study가 가능하여 causality를 파악이 가능할 것처럼 발표하였다. 흥미있는 주제였다. 나름 효창공원 주변의 단풍을 보면서 학회장을 나왔다.
