국내 유일의 임신부 및 수유부 제품 안전성 인증마크
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
태아 및 신생아에게 실생활에 노출될 수 있는 제품들의
안전성을 전문가가 직접 평가 및 인증합니다.
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
생식발생독성 및 모태독성 전문가, 영양학자, 생화학자들로 이루어진 다학제팀이 과학적이고 체계적인 방법으로 Two Safe® 인증에 참여합니다.
엄격한 절차를 통해 인증을 거친 투세이프 인증 제품 입니다.
투세이프 인증받은 수면리듬 개선음료 '슬리핑보틀' 개발 및 수출기
“특허 뿐만 아니라 미국 FDA 인증, 비건인증, 투세이프 인증 등을 받았습니다. 투세이프는 임산부가 섭취했을 때 태아에게도 안전한 식품이라는 의미입니다. ‘아이가 먹어도 되냐’는 질문을 많이 받았는데요. 아기가 먹어도 되는 수준을 넘어서 태아가 먹어도 무해한 것을 증명하고 싶었어요. ‘콜라보다 안전하다’고 말하는 것 보다 인증이 낫다고 생각해서 다양한 인증을 확보했죠.”
※ 2024.06.12 방송된 생로병사의 비밀 "질병코드 F10, 나는 알코올 중독입니다" 편입니다.
(Reference: https://www.youtube.com/watch?v=IkHfdCIHD3o)
2024.06.10 북미 MotherToBaby의 세미나주제: 위고비는 선천성 기형의 증가를 일으킬까?
최근 이슈가 된 위고비,
국내에서도 이미 식품의약품안전처에서 위고비가 승인을 받은 상태로,
가임여성들의 사용과 임신부의 노출이 불가피한 상황이어서 이 주제와 관련하여 관심 가져 볼만하다.
최근 JAMA에 발표된 “Safety of GLP-1 Receptor Agonists and Other Second-Line Antidiabetics in Early Pregnancy”에서는
요즘 비만과 당뇨병치료제로 핫한 GLP-1 수용체작용제의 임신초기 노출에 따른 기형유발성 여부에 대한 연구를 진행하였다.
GLP-1 계열 약물로는,
"노보 노디스크의 2형 당뇨병 치료 오젬픽(Semaglutide)과 비만 치료제 위고비(Semaglutide) ,
일라이 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로(Tirzepatide)와 비만 치료제 젭바운드(Tirzepatide) ” 등이 있다.
결론으로는, 이들 성분이 선천성기형의 증가를 일으키지 않았다. 물론 추가적인 연구가 필요하다.
국내 연구진(성균관대학교 약대 신주영교수팀 주관, 한국마더세이프전문상담센터 한정열교수등 공동참여)에 의해서 임신 중 방광염 등 불가피하게 사용하는 항생제와 출산아의 장기적 결과(자페증, 지적장애 등)와의 연관성을 알아보기 위해서 국민건강보험공단의 데이터베이스를 활용하여 약 2백만명의 아이들을 대상으로 연구가 진행되었고, 이 연구 결과는 지명도가 매우 높은 영국의 메디컬저널(BMJ)에 발표되었다. 결과의 요지는 임신중 항생제 사용에 의해서 자폐증, 지적장애와 연관되지 않는다는 것 다만, 뇌전증(간질)의 위험이 약 10%정도 증가할 수 있다는 것으로 임산부와 유아에게 항생제를 처방할 때 임상의는 사용의 이점과 잠재적인 위험 사이의 균형을 신중하게 고려해야 한다는 것입니다.
임신 또는 초기 유아기 동안 항생제 노출과 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 언어 장애 및 어린이 간질 위험 사이의 연관성: 인구 기반 코호트 연구
(Association between exposure to antibiotics during pregnancy or early infancy and risk of autism spectrum disorder, intellectual disorder, language disorder, and epilepsy in children: population based cohort study)
목적: 임신 또는 유아기 초기의 항생제 사용과 소아의 신경발달 장애 위험 사이의 연관성을 평가합니다.
설계: 전국 인구 기반 코호트 연구 및 형제자매 분석.
설정 : 국민건강보험 모자연계데이터베이스, 2008-21.
참가자: 모든 어린이는 2009년부터 2020년 사이에 태어나고 2021년까지 추적하여 임신 또는 초기 유아기(생후 첫 6개월) 동안 항생제에 노출된 어린이와 그렇지 않은 어린이를 비교했습니다.
주요 결과 측정: 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 언어 장애, 어린이 간질. 많은 잠재적 혼란 요인을 기반으로 한 1:1 성향 점수 매칭 후 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간의 위험 비율을 추정했습니다. 형제자매 분석에서는 측정되지 않은 가족 요인도 추가로 설명했습니다.
결과: 성향점수 매칭 결과, 임신 분석에서는 1,961,744명의 소아가 확인되었고, 영유아 분석에서는 1,609,774명의 소아가 식별되었습니다. 임신 중 항생제 노출이 전체 코호트에서 4가지 신경발달 장애 위험 증가와 관련이 있었지만, 이러한 추정치는 형제자매 분석에서 null 쪽으로 약화되었습니다(자폐 스펙트럼 장애에 대한 위험 비율 1.06, 95% 신뢰 구간 1.01~1.12, 지적 장애). 1.00, 0.93~1.07, 언어 장애 1.05, 1.02~1.09, 간질 1.03, 0.98~1.08). 마찬가지로, 형제자매 분석에서 유아기 초기 항생제 노출과 자폐 스펙트럼 장애(위험비 1.00, 0.96~1.03), 지적 장애(1.07, 0.98~1.15), 언어 장애(1.04, 1.00~1.08) 사이에는 연관성이 관찰되지 않았습니다. ; 그러나 간질 위험이 약간 증가한 것으로 관찰되었습니다(1.13, 1.09~1.18). 결과는 매우 어린 시절에 항생제를 사용한 어린이와 15일 이상 항생제를 사용한 어린이에게서 관찰된 위험이 약간 증가한 것을 제외하고는 여러 하위 그룹 및 민감도 분석에서 일반적으로 일관되게 유지되었습니다.
결론: 이 대규모 코호트 연구에서 임신 또는 유아기 초기의 항생제 노출은 어린이의 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애 또는 언어 장애의 위험 증가와 관련이 없었습니다. 그러나 생애 초기에 항생제를 사용하는 어린이와 장기간 항생제를 사용하는 어린이 등 여러 하위 그룹에서 위험이 증가한 것으로 관찰되었으므로 주의와 추가 조사가 필요합니다. 더욱이 유아기의 항생제 사용은 징후와 가족 요인을 통제한 후에도 뇌전증(간질)과 어느 정도 연관되어 있었습니다. 임산부와 유아에게 항생제를 처방할 때 임상의는 사용의 이점과 잠재적인 위험 사이의 균형을 신중하게 조정해야 합니다.
A. 심의를 받은 후, Best Safe 혹은 Green Safe 로고로 선정되셨을 경우에 로열티 계약과정을 거친 후, ai파일을 전달 드립니다.
로열티 계약과정 없이 ai 파일을 드리지 않습니다.
A. 심의를 받은 이후, Best Safe 혹은 Good Safe 로고로 선정되셨을 경우에만 로열티 계약을 하게 되며, 이는 별도의 계약과정이 필요합니다.
로열티 계약은 주로 건강기능식품과 일반식품/화장품으로 비용이 나눠지게 됩니다.
A. Best Safe (Green)는 제품의 모든 성분이 비임상 및 임상시험 자료가 있으며 모두 안전하다고 평가될 경우 주어집니다.
Good Safe (Blue)는 안전성에 대한 Evidence가 Best Safe (Green)에 미치지는 못하지만 권장 용법 사용시 안전하다고 평가 되는 제품입니다.