국내 유일의 임신부 및 수유부 제품 안전성 인증마크
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
태아 및 신생아에게 실생활에 노출될 수 있는 제품들의
안전성을 전문가가 직접 평가 및 인증합니다.
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
생식발생독성 및 모태독성 전문가, 영양학자, 생화학자들로 이루어진 다학제팀이 과학적이고 체계적인 방법으로 Two Safe® 인증에 참여합니다.
엄격한 절차를 통해 인증을 거친 투세이프 인증 제품 입니다.
마더투베이비㈜는 (사)임산부약물정보센터와 서울시 중구의 (사)임산부약물정보센터 사무실에서 업무협약(MOU)를 맺고 Two Safe 사업 시행에
상호협력하기로 하였습니다.
앞으로 마더투베이비㈜는 “임신부/수유부를 위한 제품에 대한 안전성 평가 및 인증 시스템 구축”을 위하여, DART data 및
Multi-disciplinary Peer-review Team을 구축하여 제공하기로 하였습니다.
(사)임산부약물정보센터는 이에 대해 수익금 일부를 마더투베이비㈜에 지원하기로 하였으며,
이번 MOU가 국내 임신부 및 수유부들이 더 안전한 제품을 사용하여 더 건강한 아이를 출산하고 양육할 수 있는 환경 조성의 계기가 될 수 있을 것이라고 밝혔습니다.
2023년 2월 17일 국립중앙의료원
소회의실에서 “2023 생식발생독성연구회”를 개최하였다.
주관은 안전성평가연구소와 사단법인
임산부약물정보센터이었고 후원은 마더투베이비㈜이었다. 이 연구회는
2005년경 처음 시작되었으며 주축은 현재 본회의 명예회장이신 정문구 전 안전성평가연구소 소장님이며 이후 임상쪽에서는 마더세이프전문상담센터
관련 임상의사들이 참여하게 되었다. 생식발생독성관련하여 전임상 및 임상이 함께 콜라보하면서 관련 연구를
확대하고 국내에서 임신부의 안전환경을 조성하자는 데 뜻을 같이하고 있다. 이날은 잘 모르는 CRO들로부터 연구원들이 많이 참석하여서 자리가 부족하였지만 그래도 젊은 연구자들이 많아서인지 발표 분위기는
전체적으로 매우 Up되어 있었다.
이번에 임상에서는 국내 생리대
등 사용과 관련하여 VOCs(휘발성유기화합물)의 안전성평가
내용과 관련하여 단국대학교 약학대학 김규봉교수님께서 발표해 주셨다. 김교수님은 지금 안식년으로 미국
캘리포니아에 계셔서 강의는 현지 밤 12시에 ZOOM으로
진행해 주셨다. 요지는 국내에서 유통되고 있는 국내외 생리대등의 여성위생용품(Female hygiene products)들의 발암성 등 안전성에 관하여 평가에서 모두 안전역에 있어 안전하다고
발표해 주셨다. 하지만, 최종 유해성 관련하여 어떤 항목을
볼 것인지, 그리고 절대적인 안전역에 대한 데이터가 없을 때 어떻게 위원회를 구성해서 평가하는지 등에
관한 이슈가 있었다. 두번째 연제는 국내외적으로 기형유발약물로 이슈가 되고 있는 여드름약 Isotretinoin에 관한 내용으로, 발표했던 한정열교수는 보건복지부의
위기임신전문상담센터(마더세이프전문상담센터)의 센터장을 맡고
있어서 2011년부터 Isotretinoin에 노출된 임신부
약 2,000명의 임신경과를 추적하였고 이 결과에 따르면 30%이상이
임신중절을 선택하였고 발달장애가 일반 임신부보다 약 2배정도 발생가능성 관련하여 발표하였다. 이 결과를 바탕으로 인류가 만든 최악의 기형유발약물 Thalidomide와
비교하였을 때 과연 Isitretinoin이 제 2의 탈리도마이드가
될 수 있는가?하는 주제로 발표하였다. 알려진 바로는 1957년 탈리도마이드가 서독에서 처음 시판되고 유통되는 5년동안 10만명이상의 아이들에서 기형이 발생했던 것으로 알려져 있고 1962년에
시장에서 퇴출되었다. 하지만, Isotretinoin은 중증
치료에 효과가 있다는 쓰임새로 전세계적으로 지금도 계속 유통되고 있으며, 2021년 국내에서도 약 100만건이 처방되었으며 이 와중에 적지 않은 임신부가 이 약물에 노출되고 심각한 피해를 입고 있는 실정이다.
전임상에서의 강의는 안전성평가연구소의 이승진박사님께서 렛드에서 한국인 노출수준의 비스페놀-프탈레이트 복합물질의 생식/발생독성영향에 관하여 발표하였다. 이 연구 결과는 엠바고를 전제로 발표하였다. 그리고 마지막 발표는
한국화학연구원의 김종운박사님께서 환경독성예측기술소개로 in silico(컴퓨터)상에서 타겟 물질의 독성을 관심 물질의 QSAR(구조-활성의 정량적관계)모델을 활용하여
AI 딥러닝을 통해 독성물질여부를 판별함으로써 우리 생활환경에서 노출되는 물질에 대한 독성을 예측하는 기술이다. 임상의사들에게는 생소하였지만 AI기술의 발전과함께 신약 등의 개발에도
도움이 되는 기술로 이해되었다.
2023년 봄 생식독성연구회에서는 발표와 관련하여 활발한 토론이 진행되었고 고 예정되었던 오후 5시를 훌쩍 넘어 오후 6시경에 끝나서 뒤풀이로 고등어구이와 함께 저녁식사
그리고 유욱준회장님(안전성평가연구소)의 하반기 연구회를 ㈜켐온(ChemOn Inc.)에서 하자는 기약과 함께 끝을 맺었다.
한국마더세이프전문상담센터 2023. 2.18 한정열
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알프라졸람 복용 여성의 '자연유산·저체중아·조산' 출산 비율 [일산백병원 제공]
(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 인제대 일산백병원 산부인과 한정열 교수 연구팀은 향정신성의약품인 '알프라졸람'이 임신부에게 자연유산과 저체중아 출생 위험을 높여 복용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다.
알프라졸람은 우울증이나 불안, 공황장애, 위·십이지장 질환, 과민성대장증후군 등의 치료에 주로 처방되는 약물이다.
연구팀은 2000∼2019년 한국마더세이프(임신약물정보센터)에 등록된 임신부 데이터를 이용해 알프라졸람 복용 그룹(96명)과 미복용 그룹(629명)으로 나눠 부작용 발생률을 비교했다.
이 결과 알프라졸람 복용 그룹의 자연유산 비율은 14.6%(14명)로 미복용 그룹의 6.0%보다 크게 높았다. 또 저체중아 출산 비율도 7.5%로 미복용 그룹(2.1%)을 웃돌았다. 임신 37주 이전에 분만하는 조산율 역시 알프라졸람 복용 그룹(8.5%)이 미복용 그룹(3.8%)보다 높았다.
연구팀은 알프라졸람 복용 그룹에서 자연유산과 저체중아 출산, 조산이 발생할 위험이 미복용 그룹에 견줘 각각 2.38배, 3.65배, 2.27배 높은 것으로 추산했다.
알프라졸람은 신생아 건강에도 부정적인 영향을 미쳤다. 알프라졸람 복용 그룹에서 태어난 신생아의 '출생 후 1분' 아프가 점수(APGAR score)는 7점 이하가 될 위험이 미복용 그룹보다 2.19배 높았다.
아프가 점수는 출생 직후 신생아 상태(심박동, 호흡능력, 반사능력, 근육긴장, 피부색)를 점수로 평가하는 방식으로, 보통 신생아들의 생후 1분 아프가 점수는 8~10점이다. 아프가 점수가 6점 이하면 집중관리가 필요하다.
다만 이번 연구에서 선천성 기형 위험은 두 그룹 간 차이가 없었다.
한정렬 교수는 "알프라졸람은 정신질환뿐만 아니라 불면증, 호흡기질환, 비만 치료 등에도 사용되고 있다"며 "임신부가 약 처방을 받을 때는 반드시 의료진에게 임신 사실을 알리고, 복용 시에는 여러 약물보다 단일 약물을 사용하는 게 바람직하다"고 말했다.
이번 연구 결과는 약학 분야 국제학술지(Frontiers in Pharmacology) 최신호에 발표됐다.
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A. 심의를 받은 후, Best Safe 혹은 Green Safe 로고로 선정되셨을 경우에 로열티 계약과정을 거친 후, ai파일을 전달 드립니다.
로열티 계약과정 없이 ai 파일을 드리지 않습니다.
A. 심의를 받은 이후, Best Safe 혹은 Good Safe 로고로 선정되셨을 경우에만 로열티 계약을 하게 되며, 이는 별도의 계약과정이 필요합니다.
로열티 계약은 주로 건강기능식품과 일반식품/화장품으로 비용이 나눠지게 됩니다.
A. Best Safe (Green)는 제품의 모든 성분이 비임상 및 임상시험 자료가 있으며 모두 안전하다고 평가될 경우 주어집니다.
Good Safe (Blue)는 안전성에 대한 Evidence가 Best Safe (Green)에 미치지는 못하지만 권장 용법 사용시 안전하다고 평가 되는 제품입니다.