국내 유일의 임신부 및 수유부 제품 안전성 인증마크
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
태아 및 신생아에게 실생활에 노출될 수 있는 제품들의
안전성을 전문가가 직접 평가 및 인증합니다.
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
생식발생독성 및 모태독성 전문가, 영양학자, 생화학자들로 이루어진 다학제팀이 과학적이고 체계적인 방법으로 Two Safe® 인증에 참여합니다.
엄격한 절차를 통해 인증을 거친 투세이프 인증 제품 입니다.
2006년부터 마더세이프 이슈와 관련된 심포지엄을 진행해왔고, 지난 11월 19일 서울 동대문 노보텔 앰배서드 호텔에서 이번 2023년에도 여느 때와 마찬가지로 무리없이 잘 진행되었다. 온라인 줌으로 진행되었고 300명이상이 참여하였고 마칠 때까지 대부분 강의를 듣고 질문도 하고 토론에 참여해 주셨다. 대부분 연자들이 직접오셔서 강의해주셨고 (사)임산부약물정보센터 사무국의 일사분란한 준비와 진행에 고마움을 표하고 싶다.
인제대학교 일산백병원 산부인과 전경철과장님의 개회사와 국립중앙의료원의 주성홍과장님의 축사로 시작되었고, 첫번째 연자는 대구가톨릭대학교 홍성연교수님께서 신경관결손증의 스크리닝과 초음파진단에 관한 최신지견을 발표해 주셨다. MS-AFP스크린의 false negative가 약 25%로 현재까지는 routine 스크린 검사이지만 한계가 있으며 반드시 초음파로 확인되어야 됨을 강조하셨다.
그리고 일산백병원 김영아교수님께서 일상에서 사용하는 플라스틱이 수은과 같은 독성물질처럼 유전자에까지 들어가 transgeneration될 수 있다는 충격적인 발표가 있었다. 그리고 전경철교수님께서 자궁근종을 HIFU로 제거 후 자연분만 사레들이 꽤 많은 %에서 uterine rupture와 같은 합병증없이 가능함을 발표해주셨다. 그리고 국립중앙의료원의 최안나센터장님께 출산아들의 미신고, 미등록에 따른 영아들의 유기문제 등의 심각성을 해결하기 위한 위기 임산부 보호출산제도의 2024.7이후 시행됨에 관하여 발표해 주셨다. 그 외 중앙환자안전센터와 함께 연구했던 임산부 안전 약물 사용 관련된 연구결과 보고가 있었다. 임신중독증 혈압 조절 관련하여 참여자들의 질의를 통해서 hydralazine을 더 이상 제공받지 못한다는 충격적인 사실도 알게 되었다. 제약회사 입장에서 수익이 나지 않기 때문에 더 이상 공급하지 않는 것으로 추정된다.
그리고 감염 관련하여 Herpes simples in pregnancy, CMV in pregnancy, 임신부에서 수혈, 또한, 성균관대 약대 신주영교수님이 임산부 약물사용 관련하여 Nationwide study에 대한 보고를 하였으며, 특히 여드름약 Isotretinoin의 ASD나 Intellectural disability관련하여 이 약물에 노출되도 98%이상은 정상아로 성장한다는 것 꽤 의미 있는 연구결과를 발표 해주셨다.
이외도 강남차병원의 최준식교수께서 임신부의 한약과 관련된 발표와 질의에서 난임에 사용하는 한약 안전성이 있었는데 여전히 safety에 관한 evidence의 부족을 이야기하였다. 그리고 2023년 서울시 남녀임신준비지원사업에 대한 소개와 성과 발표가 있었고, 특히, 2024년부터 보건복지부의 관련 시범사업으로서 남녀의 가임력 검사에 대한 소개를 하였다.
아무튼 2023년 마무리 잘하시고 2024년에도 건강하게 보다 업데이트된 Issues in Mother Safe와 solutions으로 다시 뵙기를 바랍니다.
제54회 2023 국민생활과학기술포럼 후기
2023년 11월 01일
요즘 유행하는 '제로 음료', 칼로리가 '0'에 가까워서 많은 사람들이 즐겨 먹습니다.
다만 최근 WHO에서 이 아스파탐을 '발암가능 물질'로 분류한다고 발표하여 국내 제로음료 시장에 큰 파동을 일으켰습니다.
금번에 제 54회 국민생활과학기술포럼이 '인공감미료, 아스파탐이 안전성'을 주제로 하여 열렸습니다.
최근 아스파탐의 발암성 이슈로 국내외에서 아스파탐의 사용 현황, 규제 현황 등을 정리하여 연자분들께서 강의해주셨습니다.
세번째 강의는 최시내 케이앤에이 대표님의 강의였습니다.
본 강의에서는 한국인의 아스파탐 섭취노출량을 평가한 결과를 보여주셨습니다.
섭취노출량을 평가한 데이터는 보고된 품목제조보고서를 기반으로 평가하였다고 합니다 .
품목제조보고서의 평가 결과, 절임식품 19%, 복합조미식품 18% 기타가공품 16% 등의 순으로 가장 높았음.
대중들의의 인공감미료에서 가장 걱정하는 것은 음료 base에 사용되는 것으로 밝혀졌으나,
생각보다 탄산음료에서는 많이 사용되지 않고, 거의 대부분 김치에서 사용하고 있었습니다(김치의 단맛).
섭취노출량의 평가를 하는 방법으로
(1) 식품첨가물 함량: 모니터링 또는 품목제조보고서 및 수입신고상 함량 자료
(2) 식품섭취량 및 체중: 국민건강영양조사 자료
로부터 위의 내용을 수집하였으며, 이것으로 섭취노출량을 산출하였습니다.
또한, 위해도(%) 또한, 인체노출안전기준 대비 일일추정노출량으로 산출하였습니다.
살펴본 결과 인공감미료 및 첨가물의 경우에는 기호식품(캔디류, 과자류, 추잉껌, 절임류, 김치류 등)에 많이 포함되어 있는 것을 확인하였습니다.
한국인의 아스파탐 섭취노출량은 해마다 달랐으며, 그래도 다행인 것은
EU/EFSA에서 보고한 유럽인구 ADI 대비 섭취노출량(21.51%)보다 훨씬 낮은 비율(2011: 0.4%, 2014: 0.15%, 2015: 0.8%)을 보이는 것으로 확인되었습니다.
국내에서도 아스파탐의 사용기준이 정해져 있으며, 이는 식품첨가물의 기준 및 규격에 수록되어 있습니다.
제54회 2023 국민생활과학기술포럼 후기
2023년 11월 01일
요즘 유행하는 '제로 음료', 칼로리가 '0'에 가까워서 많은 사람들이 즐겨 먹습니다.
다만 최근 WHO에서 이 아스파탐을 '발암가능 물질'로 분류한다고 발표하여 국내 제로음료 시장에 큰 파동을 일으켰습니다.
금번에 제 54회 국민생활과학기술포럼이 '인공감미료, 아스파탐이 안전성'을 주제로 하여 열렸습니다.
최근 아스파탐의 발암성 이슈로 국내외에서 아스파탐의 사용 현황, 규제 현황 등을 정리하여 연자분들께서 강의해주셨습니다.
두번째 강의는 배옥남 한양대학교 약학대학 교수님의 강의였습니다.
이어서 발표하신 내용은 각 국제규제기관의 아스파탐에 대한 동향에 대한 발표였습니다.
1) IARC(국제암연구소: 세계보건기구 산하 연구기관, 화학물질의 발암 근거에 따라 그룹별 분류)(2023.07)
현재 아스파탐은 2023년 7월 기준 IARC(국제암연구소: 세계보건기구 산하 연구기관, 화학물질의 발암 근거에 따라 그룹별 분류)에서 2b등급으로 분류되었습니다. (아직 모노그래프 보고서는 발행되지 않았음)
2b등급의 경우, 인체발암가능물질로 분류됩니다.
IARC의 25명의 working group 검토를 통해서,
(1) 역학연구(사람)에서는 간암을 유발한다는 제한적 근거,
(2) invivo(동물)에서는 시험디자인, 해석, 결과 보고등에서 실험동물 발암성 제한적 근거,
(3) 기전적인 근거: 발암물질로서의 핵심기전에 대한 근거는 제한적
임을 보고 하였으며, 이에 2B군으로 분류하였습니다.
IARC는 이러한 군의 분류는실제 암발생의 위해도(위험)에 대한 것은 아닌 것으로 보고 하였습니다.
즉, 아스파탐이라는 화학물질 자체이 유해성이 아닌, 노출(대중들에 대한 노출 등)을 고려한 위해를 확인하는 것이 중요하다고 밝혔습니다.
2) JECFA(The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)(2023.07)
JECFA에서는 기존 섭취허용량(0~40 mg/kg/day)를 유지하는 것을 제시하였으며, 현재로서는 아스파탐 규제치를 변경할만한 충분한 이유가 없다고 판단했습니다.
섭취허용량 최대치는 체중 70kg 인 사람이 아스파탐 200-300 mg 포함된 캔음료를 매일 9-14캔 마시는 수준입니다. 이에, JECFA에서는 발암가능성 평가를 위해서는 추가적인 역학연구 및 동물실험이 필요한 것으로 제시하였습니다.
3) US-FDA(2023.07)
미국 FDA에서는 IARC의 아스파탐 2b분류 결론에 동의하지 않는 의견입니다.
미국에서는 50 mg/kg/day로 제한하고 있으며, 지속적인 재평가 예정이라고 밝혔습니다.
4) EFSA(2023.06)
EFSA에서는 아스파탐 섭취허용량을 40 mg/kg/day로 유지하고 있으며, 이는 일반인 뿐만 아닌 어린이, 임산부, 영유아 등의 민감군들도 포함하였음을 제시하였습니다.
다만, 아스파탐의 대사 중 발생하는 페닐알라닌 때문에, 유전적질환인 페닐케톤증 환자의 경우에는 위의 ADI는 적용대상이 아니며, 유의해야함을 밝혔습니다.
5) Health Canada(2023.07)
Health Canada에서 또한 아스파탐 섭취허용량을 40 mg/kg/day로 유지하고 있으며, 페닐알라닌 관련 유전질환자는 아스파탐 섭취에 유의하라는 라벨을 명확히 제시할 것을 요구하였습니다.
IARC에서 전체 보고서(모노그래프 보고서)를 발표하면 이에 대해서 재검토 할 것을 예정하였습니다.
제54회 2023 국민생활과학기술포럼 후기
2023년 11월 01일
요즘 유행하는 '제로 음료', 칼로리가 '0'에 가까워서 많은 사람들이 즐겨 먹습니다.
다만 최근 WHO에서 이 아스파탐을 '발암가능 물질'로 분류한다고 발표하여 국내 제로음료 시장에 큰 파동을 일으켰습니다.
금번에 제 54회 국민생활과학기술포럼이 '인공감미료, 아스파탐이 안전성'을 주제로 하여 열렸습니다.
최근 아스파탐의 발암성 이슈로 국내외에서 아스파탐의 사용 현황, 규제 현황 등을 정리하여 연자분들께서 강의해주셨습니다.
두번째 강의는 배옥남 한양대학교 약학대학 교수님의 강의였습니다.
화학물질의 노출은 이전에는 노출되었을 때, 개체가 살 수 있는지 없는지에 대해 중점적이었다면,
현재 및 향후의 화학물질의 노출은 어떤 route로? 그리고 어떠한 용량에서 노출되었는지가 중요해지고 있습니다.
화학물질의 체내이동으로는, 경피, 경구, 흡입 노출로 이루어질 것이며,
혈액으로 전신순환하여 생체에 영향을 줍니다.
화학물질이 표적분자와 상호작용을 하므로써, 어떻게 세포 내 역할, 세포 변화, 조직/ 개체 변화에
변화를 일으키는지 나타납니다.
독성평가의 시험계로는 in vitro(세포 및 조직실험), in vivo/animal(동물실험), epidemiology(역학연구,사람대상)으로 나눌 수 있으며 각각 장점 및 단점이 있습니다.
위해 평가(risk assessment)의 정의는 유해성이 있는 화학물질이 사람과 환경에 노출되는 경우, 사람의 건강이나 환경에 미치는 결과를 예측하기 위해 체계적으로 검토하고 평가하는 것 입니다('화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률', 시행규칙에 따른 규정상(2015.1.1)의 정의).
위해평가의 핵심요소로는
1) 유해성(Toxicity; hazard): 평가대상 화학물질 자체의 독성
2) 노출(exposure): 해당 상황에서 평가대상 화학물질이 인체 내로 들어오는 양 및 정도
이 있습니다.
위해도는,
Risk(위해도)= Toxicity(유해성) x Exposure(노출)
로 계산할 수 있습니다.
각 화학물질 또한 용량-반응 평가가 필요하며,
독성출발점을 확인하여 노출안전역을 확인 할 수 있습니다.
노출안전역(Margin of Exposure)이란, 독성출발점과 노출량 사이의 범위 입니다.
A. 심의를 받은 후, Best Safe 혹은 Green Safe 로고로 선정되셨을 경우에 로열티 계약과정을 거친 후, ai파일을 전달 드립니다.
로열티 계약과정 없이 ai 파일을 드리지 않습니다.
A. 심의를 받은 이후, Best Safe 혹은 Good Safe 로고로 선정되셨을 경우에만 로열티 계약을 하게 되며, 이는 별도의 계약과정이 필요합니다.
로열티 계약은 주로 건강기능식품과 일반식품/화장품으로 비용이 나눠지게 됩니다.
A. Best Safe (Green)는 제품의 모든 성분이 비임상 및 임상시험 자료가 있으며 모두 안전하다고 평가될 경우 주어집니다.
Good Safe (Blue)는 안전성에 대한 Evidence가 Best Safe (Green)에 미치지는 못하지만 권장 용법 사용시 안전하다고 평가 되는 제품입니다.