국내 유일의 임신부 및 수유부 제품 안전성 인증마크
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
태아 및 신생아에게 실생활에 노출될 수 있는 제품들의
안전성을 전문가가 직접 평가 및 인증합니다.
제품의 성분 정보만 제공하는 것이 아닌, 임신부 및 수유부가 직접 안전성을 확인할 수 있도록 인증마크를 제공함으로써, 소비자들에게 제품 접근성을 높일 수 있습니다.
생식발생독성 및 모태독성 전문가, 영양학자, 생화학자들로 이루어진 다학제팀이 과학적이고 체계적인 방법으로 Two Safe® 인증에 참여합니다.
엄격한 절차를 통해 인증을 거친 투세이프 인증 제품 입니다.
2024년 춘계 생식발생독성연구회는 코아스템 켐온 양지연구소에서 열렸으며,
국내의 생식발생독성 관련 교수님, 박사님, 회사, CRO회사 등의 많은 석학분들께서 참여하셨습니다.
장소를 제공해주신 코아스템 켐온분들께 많은 감사드립니다.
한국마더세이프전문상담센터 한정열
2024. 4. 9 JAMA에 발표된 “Acetaminophen Use During Pregnancy and Children's Risk of Autism, ADHD, and Intellectual Disability” 관련하여 북미의 MotherToBaby에서 온라인 토론을 한다고 이메일이 와서 연구 내용을 열어보니 결론은 “(형제 자매 통제하에 분석에서) 임신 중 아세트아미노펜 사용은 태어난 아이의 자폐증, ADHD 또는 지적 장애 위험과 관련이 없었습니다. 이는 다른 모델에서 관찰된 연관성이 가족 혼란에 기인했을 수 있음을 시사합니다.”
이 연구결과는 아세트아미노펜이 한국마더세이프전문상담센터의 임산부 상담 데이터에서 임신전, 임신중, 그리고 모유수유중 약물 중 가장 다빈도이기 때문에 이 연구 결과가 아세트아미노펜을 사용하여 독감 등의 치료가 필요한 임신부들에게 아세트아미노펜 사용관련하여 특히 자폐증 등관련하여 안전성이 확인되었다는 점에서 매우 의미 있는 연구결과로 판단됩니다.
이 연구 논문의 Abstract :
임신 중 아세트아미노펜 사용과 아동의 자폐증, ADHD 및 지적 장애 위험
Viktor H Ahlqvist 1, Hugo Sjöqvist 1, Christina Dalman 1, Håkan Karlsson 2, Olof Stephansson 3 4,
Stefan Johansson 3 5, Cecilia Magnusson 1 6, Renee M Gardner 1, Brian K Lee 1 7 8
중요성: 여러 연구에 따르면 임신 중에 아세트아미노펜(파라세타몰)을 사용하면 어린이의 신경 발달
장애 위험이 증가할 수 있다고 합니다. 만약 사실이라면, 이는 임신 중 통증과 발열 관리에 상당한
영향을 미칠 것입니다.
목적: 임신 중 아세트아미노펜 사용과 어린이의 자폐증, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 지적
장애 위험과의 연관성을 조사합니다.
설계, 설정 및 참가자: 형제자매 통제 분석을 포함하는 이 전국 코호트 연구에는 1995년부터
2019년까지 스웨덴에서 태어난 2,480,797명의 어린이에 대한 인구 기반 표본이 포함되었으며, 2021년
12월 31일까지 추적 관찰되었습니다.
노출: 임신 중 아세트아미노펜 사용은 산전 기록과 처방 기록을 통해 전향적으로 기록되었습니다.
주요 결과 및 측정: 건강 등록부의 국제 질병 분류 9차 개정판 및 국제 질병 분류 10차 개정판 코드를
기반으로 한 자폐증, ADHD 및 지적 장애.
결과: 총 185,909명의 어린이(7.49%)가 임신 중에 아세트아미노펜에 노출되었습니다. 노출되지 않은
사람과 아세트아미노펜에 노출된 사람의 10세 때 조 절대 위험은 자폐증의 경우 1.33% 대 1.53%,
ADHD의 경우 2.46% 대 2.87%, 지적 장애의 경우 0.70% 대 0.82%였습니다. 형제자매 통제가 없는
모델에서, 임신 중 아세트아미노펜을 계속 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우는 자폐증 위험이 약간
증가하는 것과 관련이 있었습니다(위험 비율[HR], 1.05[95% CI, 1.02-1.08], 10년 후 위험 차이[RD])
연령, 0.09% [95% CI, -0.01% ~ 0.20%]), ADHD(HR, 1.07 [95% CI, 1.05-1.10]; RD, 0.21% [95% CI,
0.08%-0.34%]) 및 지적 장애(HR, 1.05 [95% CI, 1.00-1.10]; RD, 0.04% [95% CI, -0.04% ~ 0.12%]).
관찰되지 않은 혼란을 해결하기 위해 일치하는 전체 형제 쌍도 분석되었습니다. 형제자매 통제
분석에서는 임신 중 아세트아미노펜 사용이 자폐증(HR, 0.98 [95% CI, 0.93-1.04]; RD, 0.02% [95% CI,
-0.14% ~ 0.18%]), ADHD(HR)와 관련이 있다는 증거는 발견되지 않았습니다. , 0.98 [95% CI, 0.94-
1.02]; RD, -0.02% [95% CI, -0.21% ~ 0.15%]) 또는 지적 장애(HR, 1.01 [95% CI, 0.92-1.10]; RD, 0%
[95% CI, -0.10% ~ 0.13%]). 마찬가지로, 형제자매 대조 분석에서도 용량-반응 패턴의 증거는
없었습니다. 예를 들어, 자폐증의 경우 아세트아미노펜을 사용하지 않은 사람과 비교하여 낮음(<25
백분위수), 중간(25~75 백분위수), 높음(>75 백분위수)의 일일 아세트아미노펜 사용 평균 HR은 각각
0.85, 0.96, 0.88이었습니다.
결론 및 관련성: 형제자매 통제 분석에서 임신 중 아세트아미노펜 사용은 아동의 자폐증, ADHD 또는
지적 장애 위험과 관련이 없었습니다. 이는 다른 모델에서 관찰된 연관성이 가족 혼란에 기인했을 수
있음을 시사합니다.
마더투베이비 한혜지 대표는 2024년 생식발생독성연구회에서 "Types and trends in supplements used during pregnancy in South Korea" 와 관련하여 발표하였습니다.
지난 2024.4.19 국내 주요 CRO의
하나인 코아스템 켐온의 양지연구소에서 생식발생독성연구회를 가졌다. 오랜만에 서울이 아닌 외곽에 있는
곳에서 연구회를 해서 가는 길도 즐거웠고 코아스템 켐온의 건물들 가운데 오픈 된 듯한 강의실도 좋았다.
본 연구회의 회장인 안전성평가연구소(KIT)의 유욱준박사께서 인사말을
하고 참여자들의 소개가 있었다. KIT, 코아스템 켐온, 바이오톡스텍, 한국화학융합시험연구원(KTR)등의 전임상연구원들이 오셨다. 그리고 임상에서는 마더세이프와 관련 있는 (사)임산부약물정보센터, 마더투베이비㈜,
일산백병원 산부인과에서 오신 걸로 파악된다. 소개가 끝난 후 조금 늦게 순천향의대 서울병원의
오정원산부인과교수가 참여 하였다.
첫번째 강의는 화학연구원의 서명원박사께서 “혼합독성 예측모델 개발을
위한 전산 모델링 접근법소개”가 있었다. 내용을 들어보니, 혼합물질은 2개이상의 혼합물이 나오고 다양한 독성이 나올 수 있어서
연구에 필요한 독성을 잘 파악하고 이를 예측하기 위하여서 이미 밝혀진 물질들의 분자상관성을 바탕으로 딥러닝을 통해 모델링하여 예측하는 것으로 발표하였다. 아직은 시험단계이며 in vivo에 적용하는 것은 아직은 한계가
있다는 이야기를 하였다.
두번째 강의는 코아스템 켐온의 남춘자박사께서 “ Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis Combined Vaccine has not effects on fertility and prenatal and postnatal developmental toxicity in SD rats”를 발표하였다. 임상적으로 산부인과에서 임신 27주부터 36주에 임신부에게 임신 때 마다 맞게 하여 아이에게 백일해를 수동 면역시켜서 보호하는 프로그램이다. 이 연구는 이미 국제적으로 유명한 Reproductive toxicology Journal에 accept되어서 발표될 예정이라 한다. 연구내용으로는 제목대로 생식발달독성은 없는 것으로 안전하다는 것이다. 그리고 발표 슬라이드에서 임신 중 태아에게서 이 백신의 항체 역가가 낮았다. 하지만 출산 후 증가하는 것으로 나타나서 질의 하였다. 이는 출산 후 모유수유를 통해서 모체의 항체가 수유아에게 넘어간 결과로 이야기 하였다. 따라서, 모유수유가 신생아의 면역에 매우 중요함을 일깨워 주는 결과였다.
그리고 중간에 Coffee Break를 가졌다. 이때 코아스템 켐온 대표님께서 오셔서 인사하였다. 이분은 마더투베이비㈜
고문이시고 전 KIT소장이셨던 정문구박사님 후배라고 소개해 주셨다. 인상도
좋아 보이고 회의장소와 저녁 식사까지 제공해주셨다. 고마울 따름이다.
세번째 강의는 마더투베이비㈜의 대표인 한혜지박사생이 “Types and
Trends in Supplements used during Pregnancy”에 관한 연구결과를 발표하였다. 3곳의 산부인과병원에서 800명이상의 임신부로부터 얻은 임신부 영양제
복용실태를 조사하였고, 참여자의 98%정도가 1가지 이상의 영양제를 복용한 것으로 나타났다. 가장 많이 복용하는
것이 비타민 D(73.5%)인것으로 나타났고, 철분제(69.7%), 엽산(65.9%) 순이었다. 임신 1기에 비교해서 임신 2분기
이후에 더 다양한 영양제를 복용한 것으로 나타났다. 토론에서 비타민 A와
엽산제에 관한 질의 응답이 활발하게 이루어졌다.
마지막 강의는 (사) 임산부약물정보센터
이사장 한정열교수(일산백병원)가 “Risk of Reproductive Toxicity of Top 10 medicines around pregnancy”에
관하여 마더세이프 데이터를 기반으로 발표하였다. 내용의 핵심은 많은 연구자들이 탈리도마이드나 이소트레티노인
같은 기형유발약물에 관한 관심은 많은데 임신 전, 임신 중, 모유수유
중 다빈도로 사용하는 타이레놀 성분인 Acetaminophen을 포함한 Top 10에 있는 약물들이 생식발생독성(Fertility,
Teratogenicity, Adverse effects on neonate)에 관하여 얼마나 안전한지 등이었다. 하지만, 이들 약물들에 대한 Safety관련하여
Evidence가 Insufficent하여 더 많은 연구가
필요하다는 것이다.
아무튼, 오랜만에 많은 전임상, 임상의 생식발생독성전문가들과 소통하는 계기가 되어 꽃피는 봄날 만큼 흐뭇한 느낌이었고 추계 연구회가 기다려 진다.
2024. 4. 26
(사)임산부약물정보센터 한정열
A. 심의를 받은 후, Best Safe 혹은 Green Safe 로고로 선정되셨을 경우에 로열티 계약과정을 거친 후, ai파일을 전달 드립니다.
로열티 계약과정 없이 ai 파일을 드리지 않습니다.
A. 심의를 받은 이후, Best Safe 혹은 Good Safe 로고로 선정되셨을 경우에만 로열티 계약을 하게 되며, 이는 별도의 계약과정이 필요합니다.
로열티 계약은 주로 건강기능식품과 일반식품/화장품으로 비용이 나눠지게 됩니다.
A. Best Safe (Green)는 제품의 모든 성분이 비임상 및 임상시험 자료가 있으며 모두 안전하다고 평가될 경우 주어집니다.
Good Safe (Blue)는 안전성에 대한 Evidence가 Best Safe (Green)에 미치지는 못하지만 권장 용법 사용시 안전하다고 평가 되는 제품입니다.